Normas de mantenimiento de registros y de detención administrativa
Consulte también:
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3. Mantenimiento de registros |
Esta página es un resumen de la norma, por lo que se recomienda consultar los textos oficiales de las normas de mantenimiento de registros y de detención administrativa.
A continuación se resumen los textos de ambas normas.
Norma sobre mantenimiento de registros en los establecimientos alimentarios.
1. Quién:
Los individuos o compañías nacionales (de los EE.UU.) que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos para consumo de personas o animales en los EE.UU. (es decir, los mismos que estaban obligados a registrarse ante la FDA, más transportistas e importadores), así como los establecimientos extranjeros que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos para consumo humano o animal en los EE.UU., deben mantener registros de sus fuentes de abastecimiento y de los destinatarios de las mercancías que permitan en un momento dado a la FDA identificar en qué manos estaba el alimento inmediatamente antes y después, incluyendo su envase. Se debe entender por alimento todos aquellos de competencia de la FDA, es decir, frutas, verduras, legumbres y todos los demás alimentos de origen vegetal, productos de panadería, lácteos, pescado, huevos, conservas, golosinas, " snacks", bebidas, incluidas las alcohólicas y el agua, alimentos infantiles, aditivos alimentarios, suplementos dietéticos, alimentos para mascotas, etc. Asimismo, también entran en el concepto de "alimento" los materiales del envase que estén en contacto con el alimento y por lo tanto sean susceptibles de migrar al mismo.
2. Quién no:
Sin embargo, y al igual que en el caso del registro de establecimientos, están exceptuados de este requisito los productos que son competencia del Departamento de Agricultura y no de la FDA, a saber:
- Carnes de vacuno, porcino, ovino, caprino, aves, y demás, excepto carne de conejo y de caza, que son competencia de la FDA y por tanto sí estarían sujetas a la norma.
- Huevos procesados (pero no los huevos en su cáscara, que sí son competencia de la FDA).
Es importante notar que, en el caso de productos elaborados con o a base de carnes, por tanto de competencia del USDA, pero que incorporen otros ingredientes o aditivos que son competencia de la FDA, sí les afecta la obligación de mantener registros de aquellos ingredientes o aditivos que son competencia de la FDA.
Por ejemplo, alguien que elabore un precocinado a base de carne y verduras, no tiene que guardar registros de la carne, pero sí de las verduras.
Asimismo, también se exceptúan las granjas, restaurantes, y barcos de pesca que no procesen a bordo (no se entiende por procesado el descabezado, eviscerado o congelado con la única intención de conservar y estibar el pescado, pero sí se entendería por procesado, y por tanto sujeto a lo previsto en esta norma, el fileteado, envasado, etc.)
En el caso de los establecimientos en el extranjero, están excluidos aquellos cuya producción sea objeto de una transformación sustancial posterior fuera de los EE.UU. (es decir, no se excluirían si la manipulación en otro establecimiento posterior no es sustancial, como por ejemplo ponerle una etiqueta). Sin embargo, si otro establecimiento hace una manipulación posterior "de mínimis" en este caso ambos deben mantener registros de acuerdo con esta norma.
3. Qué datos deben registrarse.
Procesadores, envasadores, distribuidores, almacenistas, distribuidores, importadores, etc (es decir, todos, salvo los transportistas), deben registrar:
- Identificación de la firma suministradora de todos los alimentos y de su representante, dirección, teléfono, y correo electrónico y fax, en su caso, tipo de alimento, especificando marca y variedad específica, y el lote u otra identificación disponible, cantidad, formato de envase, la fecha, así como el nombre, dirección, teléfono y, si está disponible, fax y correo electrónico del transportista de la mercancía. Se entiende que se deben mantener estos registros para poder identificar el origen de cada uno de los ingredientes utilizados en la elaboración de un alimento, y a través de quién ha llegado hasta ellos.
- Identificación del destinatario inmediato de la mercancía (otro que el transportista), que incluya el nombre de la firma y demás datos, como en el caso anterior, incluido el transportista. Por transportista se entiende, en todos los casos, la compañía de transporte.
Los transportistas deben guardar registros de cada alimento transportado, que incluyan:
- Quién tuvo el alimento antes que él: nombre de la compañía y de su representante, dirección, teléfono y, si es posible, fax y correo electrónico.
- Quién tiene el alimento después de él (mismos datos que el apartado anterior).
- Tipo de alimento: marca y variedad específica, número de lote u otra identificación disponible, cantidad y formato de envase.
- Identificación de cada transporte utilizado, y los responsables en cada momento de la mercancía, desde que ésta fue recogida hasta que fue entregada.
En caso de que intervengan varios transportistas, cada uno debe guardar registros con información de quién recibe él la mercancía, y a quién se la entrega. Si un transportista utiliza varios medios de transporte, debe guardar registro de cada uno de los medios que ha utilizado. Esta exigencia respecto a los transportistas no afecta a los transportistas en el extranjero, sino sólo dentro de los EE.UU.
4. Cómo, dónde y cuándo.
Los registros pueden mantenerse en cualquier formato, en papel o electrónico, y durante dos años, salvo alimentos perecederos (que no se utilicen para elaborar alimentos no perecederos), y alimentos para animales, en que el plazo será de un año. Los registros deben estar en el propio establecimiento alimentario o en un lugar "razonablemente próximo". Por lugar "razonablemente próximo" debe entenderse aquel que permita a la empresa responder a un requerimiento de la FDA en los plazos que se señalan más adelante en este apartado. Es posible utilizar registros que ya se tengan para otros fines, siempre y cuando recojan todos los datos exigidos. En caso de que la FDA tenga una sospecha "razonable" de que un alimento pueda presentar un serio riesgo para la salud de personas o animales, la información de los registros debe estar disponible para inspección y fotocopia u otros medios de reproducción por parte de la FDA en el plazo de 4 horas si la petición se hace entre las 8:00 y las 18:00 horas de lunes a viernes, o antes de 8 horas si la petición se hace en otro momento.
5. Entrada en vigor.
La exigencia de registros de acuerdo con esta propuesta de norma será efectiva a partir de que hayan transcurrido, después de la publicación en el Federal Register de la norma final:
- Seis (6) meses, en el caso de empresas de más de 500 trabajadores.
- Doce (12) meses en el caso de empresas de entre 11 y 500 trabajadores.
- Dieciocho (18) meses en el caso de empresas de 10 o menos trabajadores. (Se entiende en todos los casos trabajadores equivalentes en jornada completa).
Aunque no se puede predecir a estas alturas cuándo se publicará la norma final, la FDA trabaja con la hipótesis de que ésta tenga lugar el próximo 12 de diciembre.
Propuesta de norma sobre detención administrativa.
La ley de bioterrorismo de 2002 confirió una nueva competencia a la FDA, de modo que le autorizaba a "detener", o inmovilizar, cualquier alimento cuando "exista evidencia creíble o información que indique que tal producto representa un riesgo de graves consecuencias para la salud de personas o animales". Esta competencia ya la tiene la FDA, por lo tanto, y mediante esta propuesta de norma lo que se pretende es regular los procedimientos para ejercer esta facultad de detención, en particular en lo que se refiere a productos perecederos, que es sobre los que este acto puede tener consecuencias económicas más graves.
Es importante hacer notar que este aspecto tendrá una repercusión escasa sobre las importaciones, ya que se refiere a las mercancías que circulan dentro de los EE.UU. En el caso de las importaciones, esta facultad de detener y, en su caso, rechazar mercancía, obviamente ya existía.
En esta propuesta de norma se establece un tratamiento diferenciado para productos perecederos y no perecederos, entendiendo por perecedero aquel producto que, en el plazo de siete días, en condiciones normales de conservación sufre una pérdida de calidad apreciable, de modo que los plazos para recurrir la decisión de inmovilizar la mercancía, y por tanto para responder al recurso, se ven reducidos.
En esta propuesta de norma se especifican las formalidades tales como quién tiene la autoridad para aprobar una orden de detención, la información que la FDA tiene que incluir en esta orden, el plazo máximo de detención (30 días), quién puede recurrir la decisión y los plazos para ello y para responder a este recurso, la posibilidad de que se exija que la mercancía se marque como detenida, etc.
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3. Mantenimiento de registros |