Requisitos sanitarios
1.) Reparto de competencias
A modo indicativo, se expone a continuación el reparto de competencias en la Administración estadounidense federal en materia de reglamentación alimentaria.
La Food and Drug Administration (FDA), agencia dependiente del HHS (United Statesof Human and Health Services Department, Ministerio de Sanidad y Consumo estadounidense) inspecciona los siguientes alimentos:
- Los productos alimentarios sólidos o líquidos que no contengan alcohol o más de un 2% de contenido en componentes cárnicos (vea más detalles en esta página).
- Los alimentos para animales.
- Las aguas embotelladas.
Esta agencia está dividida en diferentes departamentos, responsables cada uno de ellos de un área específica. Entre ellos está el Centro para la Higiene Alimentaria y Nutrición Aplicada (Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN). Este departamento ha elaborado un documento en español que describe las principales competencias de la FDA en alimentos y productos cosméticos. La FDA dispone igualmente de una guía dirigida a fabricantes nacionales e importadores que provee información sobre los diferentes formularios disponibles de la FDA, las ayudas para las pequeñas y medianas empresas y otros procedimientos administrativos.
Por su parte, el Food Safety Inspection Service (FSIS), agencia dependiente del USDA (United States Department of Agriculture, Ministerio de Agricultura estadounidense) controla todos los productos que contengan más de un 2% de contenido cárnico cocinado o más de un 3% de contenido cárnico en crudo (vea más detalles en esta página), tales como:
- la carne de ovino, caprino, vacuno, porcino y equino.
- la carne de aves (pollos, pavos, patos, ocas y gallinas pintadas).
- los huevos y productos derivados.
- la Food and Drug Administration (FDA) tiene jurisdicción sobre la carne de pescado, búfalo, conejo, venado, caza, y, en general, sobre las carnes no incluidas bajo la jurisdicción del FSIS.
Por otra parte, el Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS, Servicio de Sanidad Sanitaria y Fitosanitaria dependiente del USDA) se encarga de velar por la sanidad vegetal y animal de los productos alimentarios importados.
Finalmente, el control de las bebidas alcohólicas corresponde al Alcohol and Tobacco Trade and Tax Bureau (TTB), agencia dependiente del Departamento del Tesoro (Department of the Treasury).
2.) Requisitos sanitarios que conciernen la salud humana.
2.1.) Requisitos exigidos por la FDA
La autoridad legal bajo la cual la FDA tiene la potestad de inspeccionar y regular los alimentos importados emana de la sección 801 de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA). Las responsabilidades de la FDA en esta materia se detallan en la subparte E del capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales (21CFR1.97 Subpart E). El principio seguido por la FDA a la hora de autorizar la importación de alimentos es que éstos deben ser sustancialmente idénticos a los producidos domésticamente en Estados Unidos, en lo que se refiere a sus garantías sanitarias.
A continuación se resumen los procedimientos seguidos por la FDA en la importación de productos alimentarios (se recomienda consultar también este esquema en español):
Llegada del producto alimentario a las aduanas estadounidenses
La FDA colabora con el Servicio Aduanero estadounidense (U.S . Customs Service) en la tramitación de las importaciones de productos alimentarios (ver 19CFR142).
De esta forma, el importador está obligado a declarar al Servicio Aduanero la entrada de productos alimentarios mediante un aviso de entrada ("entry notice") así como a depositar una garantía ("entry bond", ver 21CFR1.97). Esta garantía es obligatoria para todos aquellos productos que superen los 2.000 dólares, e igualmente exigible para los productos cuyo valor no supera los 2.000 dólares pero que pueden ser contrarios a las exigencias de la reglamentación estadounidense.
Esta declaración puede realizarse en papel escrito o electrónicamente utilizando el sistema de información electrónica del Servicio Aduanero (Automated Commercial System) que permite seguir, controlar y examinar cualquier producto importado en Estados Unidos.
Por su parte, la FDA dispone de su propio sistema de información electrónico (Operational and Administrative System for Import Support, OASIS) que permite a su vez conocer las importaciones de productos alimentarios en Estados Unidos en lo que se refiere al tipo de producto, país de origen y fecha de llegada.
La FDA no exige un certificado sanitario para la importación de productos alimentarios, aunque los importadores deben disponer de los documentos necesarios que demuestren la salubridad de los productos alimentarios a importar, así como efectuar las gestiones previas para la importación de ciertos productos (por ejemplo, conservas acidificadas).
Inspección del producto alimentario importado
La FDA tiene poder discrecional para efectuar inspecciones sanitarias de los productos importados (ver 21CFR2.10 y 21CFR2.19).
En caso de que la FDA renuncie a efectuar dicha inspección, en base al historial de inspecciones de la compañía implicada o de la naturaleza del producto, se expide un documento que libera la mercancía para su comercialización en Estados Unidos ("May Proceed Notice"). Este es el caso más corriente, ya que sólo un 2% de los productos alimentarios importados en Estados Unidos son inspeccionados por la FDA.
La FDA puede igualmente detener la importación de los productos alimentarios que juzgue oportuno sin realizar un análisis previo (es lo que se denomina "Detention Without Physical Examination").
Si la FDA decide inspeccionar un producto alimentario que se pretende importar, expide lo que se denomina una notificación de muestreo y análisis ("Notice of sampling"). En función de los resultados del análisis, la FDA puede:
- Liberar el producto para su comercialización en Estados Unidos, si los resultados del análisis y del examen de la documentación aportada por el importador demuestran que el producto a importar se ajusta a la reglamentación estadounidense. La FDA envía en este caso un aviso al Servicio Aduanero y al importador para liberar la mercancía ("Notice of Release") aunque los servicios aduaneros pueden retener el producto por otras razones.
- Detener el producto si los análisis realizados del mismo o la documentación aportada por el importador concluyen que dicho producto no se ajusta a la legislación estadounidense aplicable. En este caso la FDA envía al Servicio Aduanero y al importador un aviso de detención ("Notice of Detention").
En función del motivo de rechazo de la mercancía, la FDA puede marcar el producto en cuestión de la compañía exportadora para la realización automática de controles reforzados en su importación en Estados Unidos (es lo que anteriormente se ha citado como "Detention Without Physical Examination").
Los motivos para los controles automáticos son, principalmente:
- Que el producto en cuestión no cumpla con la legislación estadounidense, especialmente la FFDCA.
- Que presente riesgos ciertos para la salud humana tales como presencia en el mismo de Listeria, Salmonella u otros organismos patógenos; presencia de metales pesados o presencia de aditivos y colorantes a los cuales ciertas personas puedan ser especialmente sensibles. El análisis de una sola muestra basta para determinar estos riesgos.
- Que la FDA disponga de información suficiente para determinar que el producto a importar presenta riesgos para la salud humana. Estas informaciones pueden basarse en inspecciones de la FDA en países extranjeros o en las condiciones de los países exportadores.
- Que el producto a importar haya sido fabricado inadecuadamente o sin respetar las Buenas Prácticas de Fabricación publicadas por la FDA. Véase el manual titulado "Good Manufacturing Practices" o la versión española del mismo, ambos publicados por la FDA.
La FDA ha publicado una guía indicativa para ayudar a los pequeños establecimientos a comprobar que cumplen las condiciones generales sanitarias necesarias para comercializar sus productos en Estados Unidos, y que ha sido complementada por otras guías que detallan el nivel máximo de defectos admisible en los productos alimentarios así como las condiciones de transporte que garantizan la higiene y salubridad de los alimentos.
Estos productos marcados para control automático pueden ser liberados para su comercialización en Estados Unidos mediante el oportuno análisis que pruebe la inocuidad para la salud humana del mismo. Tras un prudencial número de importaciones sucesivas liberadas tras el oportuno análisis, la FDA contemplaría la exclusión del producto de los controles automáticos. Esto significa que el producto no sería examinado de un modo automático, aunque tendría las mismas probabilidades que cualquier otro producto importado de ser examinado por los inspectores de la FDA. El número de importaciones sucesivas requeridas para la exclusión suele ser cinco, aunque varía dependiendo de multitud de factores. Este numero se eleva a doce importaciones sucesivas en el caso de que el motivo de inclusión fueran las condiciones del país o región exportadora. Finalmente, la exclusión de los controles automáticos de un producto incluido como consecuencia de una inspección de la FDA en un país extranjero, solo es posible mediante una nueva inspección.
Los importadores de productos que hayan sido detenidos por la FDA, bien de oficio, por estar marcados para control automático, o bien por decisión autónoma de la FDA, reciben un aviso de detención y audiencia ("Notice of Detention and Hearing"). Una vez recibido este aviso el importador dispone de diez días hábiles, prorrogables a demanda del importador, para realizar sus observaciones al respecto. Si el importador no aporta alegaciones satisfactorias para la FDA en el plazo de diez días, la FDA emite un aviso de rechazo de admisión del producto en cuestión ("Notice of Refusal of Admission"). El producto rechazado debe destruirse o reexportarse en un plazo máximo de noventa días.
La FDA emite este aviso de rechazo de admisión si se cumple que:
- El producto ha sido fabricado, tratado o empaquetado sin cumplir la legislación estadounidense o bien los métodos empleados en su fabricación no se ajustan a las "Good Manufacturing Practices".
- La venta del producto en cuestión en el país de fabricación está limitada o prohibida en razón de su composición o proceso de fabricación.
- El producto en cuestión está alterado, indebidamente etiquetado o viola las disposiciones de la sección 201 de la FFDCA.
En el plazo arriba mencionado de diez días, el importador puede aportar toda la documentación que juzgue oportuna para demostrar que el producto a importar se ajusta a la legislación estadounidense. En este caso, la FDA procede al análisis de una muestra de la mercancía detenida cuyo resultado, de ser favorable al importador, obliga a la FDA a liberar la mercancía emitiendo un aviso de liberación con la mención "Originally Detained and now Released".
Igualmente, el importador puede solicitar a la FDA, en este plazo de diez días, que se le permita reacondicionar la mercancía detenida ("Petition to Recondition", ver 21CFR1.95). La FDA supervisa las operaciones de reacondicionamiento cargando las correspondientes tasas al importador (ver 21CFR1.99). El importador, una vez concluidas las mismas, debe facilitar a la FDA un certificado que atestigüe la finalización de esta operación ("Importer’s Certificate"). La FDA, en base a este certificado, debe decidir inmediatamente la liberalización de la mercancía o la realización de nuevos análisis. La FDA puede acceder, aunque raramente lo hace, a una segunda petición de reacondicionamiento de la mercancía ("Application to Recondition, Second Attempt") por parte del importador en el caso de que el primer reacondicionamiento no haya sido satisfactorio para la FDA. Si este segundo reacondicionamiento tampoco es satisfactorio, la mercancía debe ser destruida o reexportada, tal como se ha indicado anteriormente, en un plazo de 90 días tras la recepción del "Notice of Refusalof Admission".
2.2.) Requisitos exigidos por el FSIS
El USDA a través del FSIS, controla la importación de productos cárnicos en Estados Unidos asegurando su salubridad e inocuidad para la salud humana. El FSIS cumple este mandato siguiendo los procedimientos detallados en 9CFR327 (para carne de équidos, vacuno, ovino y caprino) y en 9CFR 381 (para carne de aves).
Las compañías que pretendan exportar productos cárnicos a Estados Unidos deben primeramente asegurarse de que el sistema de control higiénico de productos cárnicos del país en el que se fabriquen tales productos ha sido debidamente homologado por el FSIS (ver 9CFR327.2 para carne de équidos, vacuno, ovino y caprino y 9CFR381.196 para carne de aves).
Para que un país sea homologado por el FSIS es necesario que:
- El FSIS realice un análisis de la legislación en vigor del país aspirante en especial en lo relativo a contaminación, diseminación de enfermedades, normas de procesado, residuos y normativa sobre fraude económico.
- El FSIS realice además una inspección in situ del país aspirante que compruebe la implementación de la legislación del país mencionada en el párrafo anterior así como las instalaciones y medios de los que dispone este país (personal del servicio de higiene de los alimentos, laboratorios, etc.).
Entre los requisitos que exige el FSIS para homologar un país o planta figura especialmente el cumplimiento de la nueva normativa estadounidense para el control de pátogenos denominada "Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos" (HACCP, en sus siglas inglesas) que comenzó a entrar en vigor progresivamente a principios de 1997 y en la actualidad es vigente plenamente.
El FSIS retiene la facultad de revisar periódicamente esta homologación para asegurar que el país homologado sigue cumpliendo con la legislación estadounidense al respecto. La homologación se realiza separadamente para carne de aves y el resto de carnes.
Más de 40 países se encuentran actualmente homologados de los que sólo 30 exportan activamente productos cárnicos a Estados Unidos. España fue homologada en 1994 aunque sólo para carne de caballo, vacuno, ovino y caprino.
Los establecimientos de los países homologados deben ser previamente autorizados conjuntamente por el FSIS y por la autoridad competente del país homologado en cuestión. Esta competencia es asumida en España por el Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC), a través de la Subdirección General de Sanidad Exterior, y por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino (MARM), por medio de la Subdirección General de Sanidad Animal.
Los importadores de productos cárnicos provenientes de países homologados y plantas autorizadas deben presentar en aduanas dos documentos:
- Un certificado original de sanidad del país exportador que asegure que el producto en cuestión ha sido inspeccionado y aprobado para la exportación por el servicio oficial competente (ver 9CFR327.4 y 9CFR381.197).
- Una petición de inspección por parte del FSIS (Import Inspection Application and Report) (ver 9CFR327.10 y 9CFR381.199).
Una vez que el producto en cuestión ha recibido la aprobación por parte del Servicio Aduanero así como por los Servicios de Sanidad Animal, el sistema de información electrónica de aduanas, Automated Import Information System, toma una decisión sobre la reinspección de dicho producto en base a la información suministrada sobre la compañía y país exportador así como el tipo de reinspección a realizar. Esta reinspección puede incluir:
- Los pesos netos de los paquetes.
- La condición del contenedor.
- Los defectos de los productos.
- La incubación de los productos enlatados.
- El examen de las etiquetas.
- Análisis de laboratorios para determinar los aditivos presentes, composición del producto, contaminación microbiológica y residuos.
Especial importancia tiene el control de patógenos en los análisis arriba citados, así como de los residuos de medicamentos veterinarios. El cumplimiento de la normativa HACCP arriba descrita tiene como objetivo garantizar la ausencia de distintos patógenos, tales como Escherichia coli, Listeria o Salmonella. Se destaca igualmente que la irradiación de productos cárnicos está permitida por el FSIS con objeto de minimizar la presencia de patógenos.
Igualmente, se aconseja consultar los límites de residuos de medicamentos veterinarios y otros contaminantes y los límites de residuos de pesticidas en carne y huevos.
El FSIS no suele retener el producto importado hasta la conclusión del examen y análisis arriba citados a menos que el historial de violaciones de la compañía y país exportador aconsejen lo contrario.
Las mercancías que superan esta reinspección reciben un sello ("U.S. Inspected and Passed") que les permite ser comercializadas en Estados Unidos (ver 9CFR327.14 y 9CFR381.204). Las que no superan esta reinspección reciben un sello ("U.S. Refused Entry") que obliga al importador, en un plazo de 45 días, a destruir, reexportar o, previa autorización del FDA, convertir en pienso animal la mercancía rechazada.
2.3.) Requisitos exigidos por el TTB
Las bebidas alcohólicas importadas en Estados Unidos son objeto de una reglamentación especial en lo relativo al etiquetado. Esta normativa está contenida en el 27CFR4 para licores y 27CFR5 para el resto de bebidas.
Para más información sobre importación de vinos y bebidas alcohólicas, incluyendo requisitos de etiquetado, se sugiere consultar la guía del ICEX al respecto.
3.) Requisitos relativos a la sanidad veterinaria
El Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS, Servicio de Sanidad Animal y Vegetal del USDA) es la agencia encargada de inspeccionar los productos cárnicos y animales vivos importados en Estados Unidos con objeto de impedir la introducción de enfermedades animales.
La importación de productos cárnicos y animales vivos está sujeta a diversas restricciones en razón de la existencia o no de diversas enfermedades en los países exportadores. APHIS revisa periódicamente el status sanitario de los diversos países exportadores con objeto de tener en cuenta los brotes o erradicaciones de diversas enfermedades animales que hayan podido producirse.
Inspectores del APHIS destacados en Aduanas aseguran que los productos cárnicos importados en los Estados Unidos cumplen con la legislación/normativa veterinaria vigente. Aquellos productos cárnicos que no cumplan con la misma serán tratados de acuerdo a lo establecido en 9CFR 94.7, “ Disposal of animals, meats, and other articles ineligible for importation”. A partir del 1 de julio de 2001, a los envíos de productos cárnicos que lleguen a las aduanas estadounidenses sin la documentación requerida en 9CFR 94 se les denegará entrada. Personal de APHIS sellará y numerará el contenedor o caja e informará al importador de las siguientes alternativas:
- Si el envío llega por vía marítima, el producto deberá ser reexportado según lo previsto en 9CFR 94.7(a), que establece que cualquier envío de productos cárnicos por vía marítima a los Estados Unidos, y cuya entrada sea denegada, debe ser reexportado en un plazo de 48 horas, o destruido de un modo aceptable para los Servicios Veterinarios (APHIS).
- Si el envío llega a la aduana por ferrocarril o vía aérea, el producto debe ser reexportado según lo previsto en 9CFR 94.7(b), que establece que cualquier envío de productos cárnicos por vía aérea o ferrocarril a los Estados Unidos, y cuya entrada sea denegada debe ser reexportado en un plazo de 24 horas, o destruido de un modo aceptable para los Servicios Veterinarios (APHIS).
- Si el envío llega por un medio distinto de vía marítima, aérea o ferrocarril, el producto debe ser reexportado según lo previsto en 9CFR 94.7(c), que establece que cualquier envío de productos cárnicos por medio distinto de vía marítima, vía aérea o ferrocarril a los Estados Unidos, y cuya entrada sea denegada debe ser reexportado en un plazo de 8 horas, o destruido de un modo aceptable para los Servicios Veterinarios (APHIS).
Los envíos de carne cuya entrada sea rechazada, prohibida o no admisible en los Estados Unidos por cualquier razón serán tratados de acuerdo a las disposiciones del 9CFR 94.7 arriba expuestas.
4.) Requisitos relativos a la sanidad vegetal
El APHIS, por medio de su unidad denominada Plant Protection Quarantine (PPQ), es responsable igualmente de asegurar la no introducción de plagas o enfermedades vegetales a través de la importación de productos agrícolas.
Especial importancia cobra en este aspecto la importación de frutas y hortalizas dado que este tipo de producto es muy propenso a la propagación de plagas y enfermedades vegetales.
5.) Requisitos relativos a residuos de pesticidas y medicamentos veterinarios
Las tolerancias máximas para los residuos de pesticidas en alimentos, aplicables a los productos importados, son fijadas por la unidad responsable (Office of Pesticides) de la Environmental Protection Agency (EPA, Agencia Medioambiental Estadounidense). La base legal con la que actúa la EPA son la Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA) y la Food Quality Protection Act (FQPA).
Las tolerancias para cada uno de los pesticidas y tipos de alimentos se encuentran en la 40CFR180, que se publicó en julio del 2005. Las nuevas tolerancias o los cambios producidos en ellas después de esa fecha, también se pueden buscar en la página del EPA.
Actualmente el EPA está revisando las tolerancias de los pesticidas registrados anteriormente a 1984, para asegurarse de que cumplen los actuales estándares de la FIFRA. A este proceso se le llama re-registro. Además se están re-evaluando las tolerancias de los límites de residuos de pesticidas en alimentos para asegurarse que cumplen con la FQPA.
Por otra parte las tolerancias de residuos de medicamentos veterinarios son determinadas por la FDA a través de las tolerancias del Center for Veterinary Medicine (CVM), aunque el control de las mismos es realizado por el FSIS. La lista de medicamentos veterinarios aprobados por la FDA puede encontrarse en la base de datos FDA Approved Animal Drug Products que se basa a su vez en las disposiciones pertinentes del Code of Federal Regulations, en especial las relativas a tolerancias de residuos.
Se subraya que las tolerancias para pesticidas y medicamentos veterinarios en alimentos establecidas por las autoridades estadounidenses pueden ser diferentes a las vigentes en España y la Unión Europea. La FDA es la agencia encargada de velar por el cumplimiento de los residuos en alimentos procedentes tanto de pesticidas como de medicamentos veterinarios.