Aditivos, colorantes y otros ingredientes
Las sustancias denominadas "aditivos" son aquéllas que, añadidas intencionalmente a un producto alimentario, se convierten, directa o indirectamente, en parte íntegra del producto alimentario o modifican las características organolépticas del mismo. Si el aditivo se añade con un fin específico, entonces se denomina "aditivo directo" (ver 21CFR170.3) mientras que los aditivos indirectos son aquéllos que se convierten en parte del producto alimentario a través del embalaje o de su almacenamiento (ver 21CFR174 a 178).
Los "colorantes" son todas aquellas sustancias o pigmentos que modifican el color de un alimento cuando se añaden al mismo (ver 21CFR70.3). Existen dos clases de colorantes. Los colorantes solubles en agua (utilizados en bebidas, productos lácteos, etc.) se denominan "dykes" mientras que los insolubles en agua, denominados "lakes", se emplean en bombones, confitería, bollería, etc.
Las agencias que regulan este tipo de sustancias (FDA y USDA) han elaborado una lista de sustancias autorizadas de tal forma que toda sustancia no incluida en dicha lista se entiende que está prohibida. De esta manera, toda sustancia nueva que se pretenda utilizar en la fabricación de un alimento debe ser previamente autorizada por los mencionados departamentos.
1.) Reglamentación de la FDA
En relación a los productos regulados por la FDA (ver apartado 1), los aditivos y colorantes que se pretendan utilizar en la fabricación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento de un producto alimentarios deben ser autorizados previamente por la FDA, en el caso de que dichas sustancias no estén incluidas en la lista mencionada anteriormente.
1.1.) Petición de autorización de un aditivo o colorante
Cualquier persona puede solicitar que un determinado aditivo o colorante sea autorizado en la composición del producto a exportar a Estados Unidos. Esta solicitud debe dirigirse a la Office of Premarket Approval (Oficina de Aprobación Previa a la Comercialización), por triplicado y traducida al inglés (ver 21CFR71.1 y 21CFR171.1).
Corresponde al solicitante proveer información que demuestre que el aditivo en cuestión (o toda sustancia que se pueda poner en contacto con el mismo, ver 21CFR170.20) es completamente inocuo para la salud humana. Específicamente, la FDA exige remitir la siguiente información:
- Nombre del aditivo alimentario.
- Nombre y dirección del solicitante
- El producto alimentario destinatario del aditivo.
- Nombre y dirección de los fabricantes de dicho producto alimentario.
- Cantidad a utilizar del aditivo
Igualmente, la FDA exige una serie de análisis científicos sobre la composición y propiedades del aditivo o colorante (ver 21CFR71.1 y 21CFR171.1). La FDA puede solicitar muestras del aditivo para realizar análisis suplementarios. En este sentido, la FDA utiliza el sistema denominado Adverse Reaction Monitoring System (Sistema de Seguimiento de Reacciones Adversas) para controlar la inocuidad de los aditivos de forma continuada.
1.2.) Exenciones (ver 21CFR71.18)
Ciertos aditivos y colorantes no necesitan la obtención de la autorización previa arriba mencionada ya que se encuentran permitidos por la FDA y reconocidos como sustancias seguras (GRAS, Generally Recognized As Safe, ver 21CFR182, 184 y 186). Estas sustancias se consideran inocuas en base al historial de su utilización y de las pruebas científicas obtenidas. No obstante, estas sustancias pueden perder esta condición si la FDA encuentra pruebas científicas concluyentes en sentido contrario. A este respecto se señala que la FDA publica mensualmente la lista de sustancias GRAS.
1.3.) Sustancias autorizadas (ver 21CFR73.1, 73.615, 172, 173, 175, 176, 177, 178, 180, 182.1, 184, y 186.1)
La FDA, después de haber autorizado los nuevos aditivos o colorantes, enumera los diferentes productos alimentarios para los cuales estas sustancias pueden utilizarse así como la cantidad de los mismos a emplear (estas condiciones se recogen en las "Good Manufacturing Practices") así como su identificación en el etiquetado. La FDA también puede declarar estas sustancias como GRAS.
2.) FSIS
En relación a los productos regulados por el FSIS (ver apartado 1), los aditivos y colorantes que se pretendan utilizar en los mismos también deben ser autorizados previamente (ver 9CFR318.7). Estas sustancias deben previamente haber sido aprobadas por la FDA o bien haber obtenido de la misma la condición de GRAS.
2.1.) Solicitud de autorización
Después de la autorización por la FDA, la sustancia en cuestión debe ser también autorizada por el FSIS previa demanda del interesado el cual decidirá sobre esta aprobación así como sobre las condiciones de utilización de la citada sustancia.
2.2.) Sustancias autorizadas
La autorización de la FDA para la sustancia en cuestión no es vinculante para el FSIS el cual puede, en virtud del examen que realice, prohibir el uso de dicha sustancia en los productos cárnicos aún cuando esté autorizada por la FDA.
El FSIS dispone de una lista de sustancias autorizadas así como la clasificación, modo de utilización y productos para los cuales estas sustancias están autorizadas. Esta lista, para productos avícolas, se puede obtener en 9CFR318.147, y, para el resto de productos en 9CFR424.
Se subraya que la técnica de irradiación de productos cárnicos está considerada por el FSIS como un aditivo y, como tal, sujeto a la reglamentación correspondiente (ver 9CFR318.7 para carne de porcino y 9CFR381.135, 147 y 149 para carne de aves).