Normas de registro de establecimientos

Consulte también:

Esta página es un resumen de la norma, por lo que se recomienda consultar el texto oficial de la norma así como la página resumen de la FDA sobre Registro de Establecimientos y una lista de preguntas más frecuentes (ambas en español). Los requisitos de registro y notificación se exigen a todos los envíos a partir del 12 de diciembre de 2003.

Quién debe registrarse

Tanto los establecimientos nacionales como extranjeros que manufacturen, procesen, empaquen, o almacenen alimentos para consumo de personas o animales en los EE.UU., deben registrarse en la FDA. Ejemplos de lo que se entiende por alimento, incluirían a frutas y hortalizas, lácteos, huevos, productos agrarios sin transformar para su uso en alimentos de personas o animales, piensos y alimentos para animales, ingredientes y aditivos de alimentos de personas o animales, suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos, alimentos infantiles, bebidas, incluidas las bebidas alcohólicas y el agua embotellada, productos de panadería, aperitivos, golosinas y alimentos en conserva. En esta norma final, y respecto a la propuesta de norma, se han excluido de la definición de alimentos, y por lo tanto de la obligación de registrarse, a los materiales de contacto con los alimentos y a los pesticidas. Todos los establecimientos a que se refiere este apartado deben registrarse, incluso si ya están registrados en la FDA por otro motivo (Ej. conservas).

• Por manufacturar o procesar se entiende preparar alimentos a partir de uno o más ingredientes, o sintetizar, preparar, tratar, modificar o manipular alimentos o ingredientes, como por ejemplo cortar, recortar, pelar, lavar, eviscerar, desollar, despiezar, cocinar, cocer, asar, congelar, refrigerar, pasteurizar, esterilizar, homogeneizar, mezclar, formular, embotellar, moler, cribar, extraer el zumo, destilar, etiquetar o envasar.
• Por envasar debe entenderse poner el alimento directamente en un recipiente, mientras que por empacar se entenderá poner el alimento ya envasado en otro recipiente diferente del envase.
• Por almacenar se entenderá no sólo los almacenes convencionales, sino también los frigoríficos, los silos y elevadores de grano y las cisternas de almacenamiento de líquidos.

Sin embargo, están exceptuados de este requisito los productos que son competencia exclusiva del Departamento de Agricultura y no de la FDA, a saber:

• Carnes de vacuno, porcino, ovino, caprino, aves, y demás, (excepto carne de conejo y de caza, que son competencia de la FDA y por tanto sí estarían sujetas a la norma).
• Huevos procesados (pero no los huevos en su cáscara, que sí son competencia de la FDA).

Se exceptúan con carácter general, las granjas, los establecimientos minoristas, los vehículos de transporte (si el alimento sólo está en el vehículo para transportarlo, pero no se hace ninguna manipulación en él), los restaurantes, y los barcos de pesca, incluidos los que realizan operaciones tales como descabezar, eviscerar o congelar con la única finalidad de almacenar el pescado a bordo. Sin embargo, sí deben registrarse los barcos de pesca que realicen procesado a bordo, es decir, que manipulen, pelen, fileteen, congelen, y que envasen y etiqueten.

También están exceptuados los establecimientos fuera de los EE.UU. que envían sus productos a otro establecimiento fuera de los EE.UU. para un procesado o manipulación posterior, salvo que en este segundo establecimiento la manipulación sea mínima (Ej. poner una etiqueta), en cuyo caso ambos deben registrarse.

Es importante subrayar que debe registrarse cada uno de los establecimientos que procesen alimentos con destino a los EE.UU., no cada compañía. Es decir, que si una compañía tiene varios establecimientos con distintas direcciones postales, tiene que registrar a cada uno de ellos.

Cuándo y cómo

La FDA comenzará a exigir que los establecimientos que exportan a los EE.UU. estén registrados a partir del 12 de diciembre de 2003.

El registro se puede realizar, bien electrónicamente, a través de Internet, o bien en papel, por correo, fax u otro medio de transporte. Sin embargo, la agencia recomienda encarecidamente el uso de Internet, que funciona desde el 16 de octubre de 2003 las 24 horas del día, 7 días a la semana, y es accesible desde todo el mundo en la siguiente dirección: https://www.access.fda.gov/. Si se han completado correctamente todos los campos, tanto la confirmación como el número del registro se reciben de forma automática. Sin embargo, el registro por correo o fax puede demorarse durante meses, por lo que no se recomienda. Para registrarse por correo o fax se deben solicitar los formularios, y luego remitirlos a la siguiente dirección:

U.S. Food and Drug Administration (HFS-681)
5600 Fishers Lane
Rockville, Maryland 20857
Tel. 1 877 332 3882

También es posible enviar a esta dirección de la FDA un CD-ROM con un conjunto de solicitudes de registro en formato PDF, tantas como admita la capacidad del CD-ROM.

Por cualquiera de los métodos, toda la información deberá enviarse en inglés, excepto los nombres propios, el nombre de la compañía, la marca y la dirección postal. No se cobrará tasa alguna por el trámite del registro. El número del registro de la FDA a estos efectos no tiene que aparecer en la información del envase.

Qué datos se deben incluir en el registro

Se debe incluir, obligatoriamente:

• Nombre, dirección postal completa, y teléfono de cada establecimiento.
• Nombre, dirección y teléfono de la compañía matriz, en su caso.
• Nombres, direcciones, y teléfonos del dueño, encargado y responsable al cargo.
• Nombre, dirección, teléfono y teléfono de contacto en caso de emergencia del agente en los EE.UU.
• Todos los nombres comerciales y marcas que usa el establecimiento.
• Tipos de alimentos que procesa o almacena el establecimiento, de acuerdo con la nomenclatura de la FDA. La FDA tiene una aplicación en Internet para encontrar los códigos correspondientes a cada producto.
• Una declaración del dueño, encargado o responsable que certifique que la información suministrada es cierta y precisa. Si es otra persona la que hace el trámite de registro, entonces además debe certificar que está autorizado para ello, e identificar con el nombre, dirección y teléfono de quien lo autorizó. (en cada solicitud de registro figurará siempre la identificación de quien la está realizando, con su firma en el caso de solicitudes en papel).

Además, se recomienda incluir, aunque no es obligatorio:

• Fax y dirección de correo electrónico del establecimiento.
• Dirección postal de contacto de preferencia, sin es otra diferente de la del establecimiento.
• Fax y dirección de correo electrónico de la compañía matriz, en su caso.
• Persona de contacto en caso e emergencia, con su cargo, teléfono y dirección de correo electrónico. Si no se indica esta persona, la FDA utilizará el agente en los EE.UU. como contacto en caso de emergencia.
• Cargo, fax y dirección de correo electrónico del agente en los EE.UU.
• Tipo de actividad que se desarrolla en el establecimiento (procesado, almacenamiento, etc.)
• Tipos de alimentos diferentes de los especificados en la nomenclatura de la FDA (alimentos infantiles, aminoácidos, etc).
• Tipo de almacenamiento, en su caso.
• Fechas aproximadas de operación, en caso de estacionalidad.
• Fax y correo electrónico del dueño, encargado o responsable al cargo.
• Fax y correo electrónico de la persona que autorizó la sumisión del registro.

En caso de que se produzca cualquier cambio en la información enviada en el registro es obligatorio actualizarla en un plazo de sesenta (60) días desde que el cambio se produjo, pudiendo utilizar para ello los mismos medios que los disponibles para el primer registro. Sin embargo, en el caso de que el establecimiento haya cambiado de dueño, entonces será necesario cancelar el registro y realizarlo de nuevo. Igualmente, es necesario cancelar el registro en caso de que cesen las circunstancias que lo motivaron, y por los mismos medios ya descritos. El plazo para ello es igualmente de sesenta días.

Agente en los EE.UU.

Es obligatorio que todos los establecimientos obligados a registrarse de acuerdo con esta norma dispongan de un agente en los EE.UU. Por agente a estos efectos debe entenderse una persona física o jurídica designada por el responsable del establecimiento extranjero a los efectos de esta norma, que reside o mantiene un lugar de trabajo en los EE.UU. No puede ser un apartado de correos, un contestador automático ni cualquier otra forma que no implique la presencia física del agente en territorio de los EE.UU.

El agente actuará como un vínculo de comunicación entre la FDA y el establecimiento en el extranjero, a efectos de comunicaciones rutinarias o de emergencia. (no obstante, ya se ha indicado que en el formulario de registro se puede consignar a otra persona para recibir comunicaciones de emergencia).

A efectos de la FDA, cualquier acto del agente en los EE.UU., y cualquier comunicación o documentación suministrada a este agente se entenderá como realizado con el establecimiento extranjero.

Tener un agente en los EE.UU. a los efectos de esta norma no significa que los establecimientos no puedan tener otros agentes en los EE.UU. para otras finalidades propias de su actividad.

Cualquier persona puede actuar como agente. La FDA no exige ningún requisito previo ni cualificación especial, ni tampoco interviene en la naturaleza jurídica de la relación entre el establecimiento y el agente, ni define las responsabilidades del mismo. Por razones obvias es recomendable que exista una relación contractual entre ambos que defina claramente las obligaciones de cada parte y, en consecuencia, las responsabilidades. Las Cámaras de Comercio de España en Nueva York y Miami ofrecen servicios de agente para el registro a sus afiliados. Vea la página de contactos para obtener más información.

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