Requisitos Generales
Consejería de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino
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Conservas de baja acidez y acidificadasAdemás de los requisitos que aquí se mencionan, es aconsejable consultar la Guía del ICEX de Requisitos para el Etiquetado de Productos Alimenticios en los Estados Unidos. Se aconseja consultar también la nueva página sobre registro y notificación de envíos por la Bioterrorism Act. Atención: si sus conservas contienen productos de origen animal (independientemente del porcentaje) CONSULTE ESTA PÁGINA. Las conservas de baja acidez y acidificadas entran en la jurisdicción de la Food and Drug Administration (FDA), dependiente del Department of Health and Human Services (ministerio de sanidad estadounidense). Los alimentos de baja acidez (Low Acid Canned Foods, LACF) son los tratados por calor, que tienen un pH mayor que 4,6 y actividad del agua mayor de 0,85 y se venden contenidos en envases herméticamente cerrados. Productos alimenticios acidificados (Acidified Foods, AF) son aquellos a los que se añaden ácidos para reducir el pH a 4,6 o menos y con actividad del agua mayor a 0,85. Las normas federales exigen que dichos productos, así como sus fabricantes, estén registrados ante la FDA, antes de realizar la primera exportación, y deben tener asignado un número de identificación como fábrica (Food Canning Establishment Number, FCE) y otro por producto registrado (Submission Identifier, SID). Para obtener estos registros, la FDA debe examinar los procesos de fabricación de cada uno de los productos que se pretenda exportar prestando especial atención al peso seco, actividad de agua, formulación, pH, proceso de esterilización, etc. que aseguran la ausencia de patógenos en dichos productos. Para ello las empresas interesadas deberán rellenar los formularios FDA 2541 y FDA-2541a para productos acidificados y FDA-2541c para productos de baja acidez para solicitar el número de registro del FCE y el SID respectivamente. Los tres impresos se pueden descargar de Internet y son plenamente válidos para su presentación por correo, una vez cumplimentados, ante la FDA. La mencionada agencia tarda casi tres meses en procesar las solicitudes. Si transcurrido este plazo no se ha tenido comunicación de la FDA, se puede interpretar el silencio administrativo como aceptación de sus solicitudes. En el caso de que la agencia detecte errores o precise aclaraciones complementarias, se pondrá en contacto con la empresa solicitante dentro de los 30 primeros días desde la recepción de la solicitud. Enviará una carta conocida como Filing Form Inquire Letter reclamando correcciones o aclaraciones acompañando los formularios remitidos por la empresa. Se aconseja remitir los formularios por correo certificado o empresa de mensajería que deje constancia de la fecha y de la correcta entrega. La dirección de envío se indica a continuación. Recientemente la FDA ha autorizado el envío de estos formularios por fax y correo electrónico. Si se utiliza alguno de estos dos medios se debe de conservar copias de los documentos remitidos así como de los comprobantes de haber realizado correctamente el envío pues la agencia puede reclamar su presentación posteriormente.
Las firmas electrónicas deben cumplir con las condiciones establecidas en la Parte 11 del capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales (21CFR11). Con frecuencia, las empresas exportadoras no mantienen una constancia en sus envíos, cesando la exportación por algún tiempo. En este momento suele surgir la duda si es preciso volver a registrarse de nuevo como empresa así como los productos. Ante esta situación cabe indicar que los registros no caducan, siendo plenamente válidos siempre y cuando los datos reflejados en las solicitudes no hayan sufrido variaciones. En caso de que se hayan producido variaciones, éstas deberán comunicarse adecuadamente a la FDA. Es muy importante conservar las copias de las solicitudes. El proceso de registro de una empresa ante la FDA se hace una sola vez, a menos que la empresa cambie de domicilio, en cuyo caso tiene que volver a registrarse ante la FDA, ya que un cambio de ubicación de la empresa anula el número FCE original. Para comunicar un cambio de datos se necesita rellenar el formulario 2541 Food Canning Establishment Registration. En el apartadoType of Submission se indicará Change of Registration Information. Se anotará el número FCE que previamente se le asignó en el espacio Current FCE y se cumplimentarán todos los espacios en el impreso como cuando lo hizo para el registro inicial. La FDA le asignará un nuevo número de registro FCE a la recepción del impreso. La FDA se reserva el derecho de visitar las plantas que tiene registradas para contrastar los datos presentados en las solicitudes de FCE y SID. Con periodicidad casi anual, la FDA visita varias plantas en España aunque éstas no hayan exportado en los últimos años, con objeto de evaluar el nivel de los controles de calidad propios de la empresa y los realizados por la Administración competente y así poder evaluar el nivel medio nacional. Una planta procesadora puede ser desautorizada para exportar a EE.UU. si los datos presentados en sus solicitudes divergen de los detectados por los inspectores de la Agencia durante estas visitas y si los procesos declarados no se realizan adecuadamente. Los procesos deben cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practices) que suponen que el producto final no esté adulterado, sea apto para consumo por haberse preparado, envasado, y mantenido en condiciones sanitarias apropiadas para evitar su contaminación con inmundicias o hasta hacerlo peligroso para la salud humana. La página de internet sobre alimentos de la FDA es cada día más densa y completa y se pueden consultar y ampliar cada uno de los apartados contenidos en esta Guía. A continuación se indican algunos de los apartados más destacables de la página donde se puede incluso alcanzar a consultar la totalidad de la legislación estadounidense sobre la materia.
La Subdirección General de Inspección, Certificación y Asistencia Técnica (SOIVRE) de la Secretaría de Estado de Comercio, Ministerio de Economía, tiene más información en su cuaderno Nº 5, "Instrucciones para el registro en EE.UU. (FDA) de empresas y procesos de fabricación de productos alimenticios acidificados y de baja acidez", que se puede obtener en la siguiente dirección:
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